FDA 510(k)

사hear 스트레스 테라피 치료제 SST 3000

K-번호: K182163 · 2019-07-09

결정일2019-07-09

제품 코드IPF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K182163. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Shear Stress Therapeutics SST 3000?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K182163.

When did Shear Stress Therapeutics SST 3000 receive FDA 510(k) clearance?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K182163.

Who is the listed applicant for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA 510(k) record lists Shear Stress Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000 is IPF.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

사hear 스트레스 테라피 치료제 SST 3000

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