FDA 510(k)

파놀라 X-ERA PF/NF/MF

K-번호: K182198 · 2019-01-31

결정일2019-01-31

제품 코드MUH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Panoura X-ERA PF/NF/MF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31 under 510(k) number K182198. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Panoura X-ERA PF/NF/MF?

Panoura X-ERA PF/NF/MF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31. The listed applicant is The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd.. The 510(k) number is K182198.

When did Panoura X-ERA PF/NF/MF receive FDA 510(k) clearance?

Panoura X-ERA PF/NF/MF received FDA 510(k) clearance on 2019-01-31, under 510(k) number K182198.

Who is the listed applicant for Panoura X-ERA PF/NF/MF?

The FDA 510(k) record lists The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panoura X-ERA PF/NF/MF?

The FDA product code for Panoura X-ERA PF/NF/MF is MUH.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

파놀라 X-ERA PF/NF/MF

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