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FDA 510(k)

4CIS® 핀허스트 안테리어 척추 판 시스템

K-번호: K182489 · 2019-01-16

신청자Solco Biomedical Co., Ltd.
결정일2019-01-16
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K182489. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K182489.

When did 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system receive FDA 510(k) clearance?

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K182489.

Who is the listed applicant for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

The FDA 510(k) record lists Solco Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

The FDA product code for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is KWQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Solco Biomedical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2316554CIS® 천룡 척추 고정 시스템K2032334CIS Chiron Spinal Fixation SystemK1920444CIS Marlin PEEK ACIF CageK1905634CIS PEEK PLIF Cage, 4CIS Pebble Beach PEEK PLIF Cage, 4CIS Torrey Pines PEEK TLIF Cage, 4CIS Dunes PEEK DLIF Cage, 4CIS Augusta PEEK ALIF CageK1904714CIS® 천룡 척추 고정 시스템K1624024CIS® 마린 ACIF 케이지 시스템

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관련 기기 (코드: KWQ)

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K262149corra® cervical plating systemCarlsmed, Inc.K261309파일리아데스™ 부스터 플랫 시스템Bethesda Medical Devices, LLCK252776ARIES 전방 경추 판 시스템ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K261112캐슬로크-P 전방 경추 판 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K260570corra™ cervical plating systemCarlsmed, Inc.K260697VyPlate™ Anterior Cervical Plate SystemVy Spine, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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