면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FluChip-8G Influenza A+B Assay

K-번호: K182513 · 2019-04-22

신청자Indevr, Inc.
결정일2019-04-22
제품 코드OZE
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FluChip-8G Influenza A+B Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Indevr, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22 under 510(k) number K182513. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FluChip-8G Influenza A+B Assay?

FluChip-8G Influenza A+B Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22. The listed applicant is Indevr, Inc.. The 510(k) number is K182513.

When did FluChip-8G Influenza A+B Assay receive FDA 510(k) clearance?

FluChip-8G Influenza A+B Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22, under 510(k) number K182513.

Who is the listed applicant for FluChip-8G Influenza A+B Assay?

The FDA 510(k) record lists Indevr, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FluChip-8G Influenza A+B Assay?

The FDA product code for FluChip-8G Influenza A+B Assay is OZE.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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K243274CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A SubTyping Kit (VER 4); Influenza B Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK243931CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A Subtyping Kit (VER 4); Influenza B Lineage Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK241110CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit (Ver4)Centers for Disease Control and PreventionK230236Lyra Influenza A+B AssayQuidel CorporationK220801ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K200370CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping KitCenters for Disease Control and Prevention

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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