FDA 510(k)

TENS 및 EMS 자극기, TENS 자극기

K-번호: K183074 · 2020-01-11

결정일2020-01-11

제품 코드IPF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astek Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11 under 510(k) number K183074. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11. The listed applicant is Astek Technology , Ltd.. The 510(k) number is K183074.

When did TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator receive FDA 510(k) clearance?

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11, under 510(k) number K183074.

Who is the listed applicant for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

The FDA 510(k) record lists Astek Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

The FDA product code for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is IPF.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

TENS 및 EMS 자극기, TENS 자극기

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