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FDA 510(k)

听觉健康管理 프로

K-번호: K183201 · 2019-03-06

신청자Db Diagnostic Systems, Inc.
결정일2019-03-06
제품 코드ETY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Hearing Healthcare Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Db Diagnostic Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183201. The device is classified under product code ETY. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hearing Healthcare Pro?

Hearing Healthcare Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Db Diagnostic Systems, Inc.. The 510(k) number is K183201.

When did Hearing Healthcare Pro receive FDA 510(k) clearance?

Hearing Healthcare Pro received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183201.

Who is the listed applicant for Hearing Healthcare Pro?

The FDA 510(k) record lists Db Diagnostic Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hearing Healthcare Pro?

The FDA product code for Hearing Healthcare Pro is ETY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Db Diagnostic Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K171038听觉健康管理 프로

관련 기기 (코드: ETY)

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K171038听觉健康管理 프로Db Diagnostic Systems, Inc.K162210touchTympMaico Diagnostics GmbHK161707마드센 자오디케Gn Otometrics

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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