FDA 510(k)

레이저 헤어 테라피

K-번호: K183329 · 2019-01-16

결정일2019-01-16

제품 코드OAP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Laser Hair Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omm Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K183329. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Laser Hair Therapy?

Laser Hair Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Omm Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity. The 510(k) number is K183329.

When did Laser Hair Therapy receive FDA 510(k) clearance?

Laser Hair Therapy received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K183329.

Who is the listed applicant for Laser Hair Therapy?

The FDA 510(k) record lists Omm Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laser Hair Therapy?

The FDA product code for Laser Hair Therapy is OAP.

Omm Imports, Inc. D/B/A Zero Gravity를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172555사파이어, 엘리베이어 사파이어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.