FDA 510(k)

루사크론, 셰이드 A1, A2, A3, A3.5; 루사크론 B1, B3, C2, D2

K-번호: K183337 · 2019-05-29

신청자DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

결정일2019-05-29

제품 코드EBG

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29 under 510(k) number K183337. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2?

LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29. The listed applicant is DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH. The 510(k) number is K183337.

When did LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2 receive FDA 510(k) clearance?

LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2 received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29, under 510(k) number K183337.

Who is the listed applicant for LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2?

The FDA 510(k) record lists DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2?

The FDA product code for LuxaCrown, Shade A1, A2, A3, A3.5; LuxaCrown B1, B3, C2, D2 is EBG.

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213201DeltaFil, DeltaFil 조건제

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.