FDA 510(k)

지오메드 혈관 확장기

K-번호: K183438 · 2019-09-03

결정일2019-09-03

제품 코드DWP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Geomed Vascular Dilators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Geomed Medizin-Technik GmbH & Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K183438. The device is classified under product code DWP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Geomed Vascular Dilators?

Geomed Vascular Dilators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Geomed Medizin-Technik GmbH & Co.. The 510(k) number is K183438.

When did Geomed Vascular Dilators receive FDA 510(k) clearance?

Geomed Vascular Dilators received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K183438.

Who is the listed applicant for Geomed Vascular Dilators?

The FDA 510(k) record lists Geomed Medizin-Technik GmbH & Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geomed Vascular Dilators?

The FDA product code for Geomed Vascular Dilators is DWP.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

지오메드 혈관 확장기

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: DWP)

공식 출처