면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

UroLift System UL400

K-번호: K190377 · 2019-03-21

신청자Neotract, Inc.
결정일2019-03-21
제품 코드PEW
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

UroLift System UL400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K190377. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UroLift System UL400?

UroLift System UL400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K190377.

When did UroLift System UL400 receive FDA 510(k) clearance?

UroLift System UL400 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K190377.

Who is the listed applicant for UroLift System UL400?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift System UL400?

The FDA product code for UroLift System UL400 is PEW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Neotract, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemK212396UroLift System Rigid Retrieval Kit Sterilization TrayK201837UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant CartridgeK200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemK192781UroLift System Procedure Kit Sterilization TrayK193269UroLift System (UL400)

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관련 기기 (코드: PEW)

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K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemNeotract, Inc.K201837UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant CartridgeNeotract, Inc.K200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemNeotract, Inc.K193269UroLift System (UL400)Neotract, Inc.K173087UroLift System (UL400 and UL500)Neotract, Inc.K172359UroLift System (UL500)Neotract, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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