FDA 510(k)

Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant

K-번호: K190599 · 2019-05-03

결정일2019-05-03

제품 코드KXE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aptis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190599. The device is classified under product code KXE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?

Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Aptis Medical, LLC. The 510(k) number is K190599.

When did Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant receive FDA 510(k) clearance?

Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190599.

Who is the listed applicant for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?

The FDA 510(k) record lists Aptis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?

The FDA product code for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is KXE.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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