FDA 510(k)

오스테오팩 수술 암채

K-번호: K190915 · 2019-07-03

결정일2019-07-03

제품 코드MBI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

OsteoFab Suture Anchors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190915. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OsteoFab Suture Anchors?

OsteoFab Suture Anchors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. The 510(k) number is K190915.

When did OsteoFab Suture Anchors receive FDA 510(k) clearance?

OsteoFab Suture Anchors received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190915.

Who is the listed applicant for OsteoFab Suture Anchors?

The FDA 510(k) record lists Oxford Performance Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoFab Suture Anchors?

The FDA product code for OsteoFab Suture Anchors is MBI.

Oxford Performance Materials, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180064OsteoFab 환자 맞춤형 뇌 부상 장비 K161052뼈공학 패턴링 특수 얼굴 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.