면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Applied Biosystems™ 3500 Dx 유전 분석기 및 Applied Biosystems™ 3500xL Dx 유전 분석기

K-번호: K191030 · 2020-02-21

신청자Life Technologies Corporation
결정일2020-02-21
제품 코드PCA
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191030. The device is classified under product code PCA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K191030.

When did Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191030.

Who is the listed applicant for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is PCA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Life Technologies Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K241806Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19,流感A,流感B, RSV 선택 패널K233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR 키트K170299이온 PGM Dx 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑