면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 파워 컨트롤러, 엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 캐터터, 엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 나일리스

K-번호: K191114 · 2019-08-09

신청자Avenu Medical
결정일2019-08-09
제품 코드PQK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09 under 510(k) number K191114. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09. The listed applicant is Avenu Medical. The 510(k) number is K191114.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09, under 510(k) number K191114.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is PQK.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: PQK)

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K192239웨이블린Q 플러스 엔도AVF 시스템C.R. Bard, Inc.K182796웨이블린Q 4F 엔도AVF 시스템C.R. Bard, Inc.K183615엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 파워 컨트롤러, 엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 캐터터, 엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), 크로싱 니들Avenu Medical, Inc.K181725엘리픽스 혈관 접근 시스템 (엘리픽스 시스템), (파워 컨트롤러 모델 번호 AMI-1001 & 캐터터 & 나일 모델 번호 AMI-6005)Avenu Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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