FDA 510(k)

네كس트 매트릭스 시스템

K-번호: K191408 · 2019-07-10

결정일2019-07-10

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Nexxt Matrixx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K191408. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nexxt Matrixx System?

Nexxt Matrixx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. The 510(k) number is K191408.

When did Nexxt Matrixx System receive FDA 510(k) clearance?

Nexxt Matrixx System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K191408.

Who is the listed applicant for Nexxt Matrixx System?

The FDA 510(k) record lists Nexxt Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nexxt Matrixx System?

The FDA product code for Nexxt Matrixx System is MAX.

Nexxt Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.