면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BioSticker System

K-번호: K191614 · 2019-12-18

신청자Biointellisense, Inc.
결정일2019-12-18
제품 코드DRG
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BioSticker System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K191614. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioSticker System?

BioSticker System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. The 510(k) number is K191614.

When did BioSticker System receive FDA 510(k) clearance?

BioSticker System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K191614.

Who is the listed applicant for BioSticker System?

The FDA 510(k) record lists Biointellisense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSticker System?

The FDA product code for BioSticker System is DRG.

관련 임상시험

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Biointellisense, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241101BioButton System

관련 기기 (코드: DRG)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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