FDA 510(k)

세라밀 A-템프

K-번호: K191843 · 2019-10-04

결정일2019-10-04

제품 코드EBG

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Ceramill A-Temp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amann Girrbach AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K191843. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ceramill A-Temp?

Ceramill A-Temp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Amann Girrbach AG. The 510(k) number is K191843.

When did Ceramill A-Temp receive FDA 510(k) clearance?

Ceramill A-Temp received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K191843.

Who is the listed applicant for Ceramill A-Temp?

The FDA 510(k) record lists Amann Girrbach AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceramill A-Temp?

The FDA product code for Ceramill A-Temp is EBG.

Amann Girrbach AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260918Zolid Lunaris K191836세라밀 A-S플린트 K171876세라밀 Zolid HT+ 화이트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.