FDA 510(k)

FitRelief 텐스&엠스 무선 장치

K-번호: K191938 · 2020-08-28

결정일2020-08-28

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

FitRelief TENS&EMS Wireless Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K191938. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FitRelief TENS&EMS Wireless Device?

FitRelief TENS&EMS Wireless Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. The 510(k) number is K191938.

When did FitRelief TENS&EMS Wireless Device receive FDA 510(k) clearance?

FitRelief TENS&EMS Wireless Device received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K191938.

Who is the listed applicant for FitRelief TENS&EMS Wireless Device?

The FDA 510(k) record lists Heat IN A Click, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FitRelief TENS&EMS Wireless Device?

The FDA product code for FitRelief TENS&EMS Wireless Device is NGX.

Heat IN A Click, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253279펫터/누미에르 05 06 07 (05)K251871FEATHER 01 02 03 04 (모델:01)K214015Palm NRG 세포리티 바디 디바이스 (모델: Palm NRG 바디 디바이스)K202055루퍼 (모델: ZX-579S)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.