FDA 510(k)

Portux CAD/CAM Disc

K-번호: K192153 · 2019-11-07

결정일2019-11-07

제품 코드EBG

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Portux CAD/CAM Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New Stetic, SA. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07 under 510(k) number K192153. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Portux CAD/CAM Disc?

Portux CAD/CAM Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07. The listed applicant is New Stetic, SA. The 510(k) number is K192153.

When did Portux CAD/CAM Disc receive FDA 510(k) clearance?

Portux CAD/CAM Disc received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07, under 510(k) number K192153.

Who is the listed applicant for Portux CAD/CAM Disc?

The FDA 510(k) record lists New Stetic, SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portux CAD/CAM Disc?

The FDA product code for Portux CAD/CAM Disc is EBG.

New Stetic, SA를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254245ZAFIRA®

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.