FDA 510(k)

장미 산행 모니터

K-번호: K192556 · 2019-10-17

결정일2019-10-17

제품 코드DSH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Carnation Ambulatory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K192556. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Carnation Ambulatory Monitor?

Carnation Ambulatory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192556.

When did Carnation Ambulatory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K192556.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor is DSH.

Bardy Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.