FDA 510(k)

헤모트롤 듀오 로우, 헤모트롤 듀오 노말, 헤모트롤 듀오 하이

K-번호: K192842 · 2019-11-15

결정일2019-11-15

제품 코드GGM

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurotrol B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192842. The device is classified under product code GGM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High?

HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Eurotrol B.V.. The 510(k) number is K192842.

When did HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High receive FDA 510(k) clearance?

HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192842.

Who is the listed applicant for HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High?

The FDA 510(k) record lists Eurotrol B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High?

The FDA product code for HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High is GGM.

Eurotrol B.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K182744헤모트롤 WB - 낮음, 헤모트롤 WB - 정상, 헤모트롤 WB - 높음 K152553CueSee 저산소증

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.