FDA 510(k)

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium

K-번호: K192846 · 2020-02-10

결정일2020-02-10

제품 코드NXC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10 under 510(k) number K192846. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10. The listed applicant is Argen Corporation. The 510(k) number is K192846.

When did Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium receive FDA 510(k) clearance?

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10, under 510(k) number K192846.

Who is the listed applicant for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

The FDA 510(k) record lists Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

The FDA product code for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is NXC.

Argen Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242458ArgenZ MTZ K183229Argen Clear Aligner K172430ArgenIS 타이타늄 아부트먼트 K160248ArgenIS 타이타늄 아부트먼트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.