FDA 510(k)

스파인프롤러 루밍 인터본 합성 장치 시스템

K-번호: K193106 · 2020-06-19

결정일2020-06-19

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinefrontier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19 under 510(k) number K193106. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System?

SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19. The listed applicant is Spinefrontier, Inc.. The 510(k) number is K193106.

When did SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System receive FDA 510(k) clearance?

SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19, under 510(k) number K193106.

Who is the listed applicant for SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System?

The FDA 510(k) record lists Spinefrontier, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System?

The FDA product code for SpineFrontier Lumbar Interbody Fusion Device System is MAX.

Spinefrontier, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172484A-CIFT SoloFuse

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.