면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

TGS Guidewire and updated Scopis Software

K-번호: K193118 · 2020-02-21

신청자Stryker Ent
결정일2020-02-21
제품 코드PGW
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TGS Guidewire and updated Scopis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Ent. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K193118. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TGS Guidewire and updated Scopis Software?

TGS Guidewire and updated Scopis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Stryker Ent. The 510(k) number is K193118.

When did TGS Guidewire and updated Scopis Software receive FDA 510(k) clearance?

TGS Guidewire and updated Scopis Software received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K193118.

Who is the listed applicant for TGS Guidewire and updated Scopis Software?

The FDA 510(k) record lists Stryker Ent as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TGS Guidewire and updated Scopis Software?

The FDA product code for TGS Guidewire and updated Scopis Software is PGW.

관련 임상시험

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Stryker Ent를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K201398SINUSPRIME Dilation SystemK193502TGS Universal Headrest with Mounting Arm

관련 기기 (코드: PGW)

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K262235ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4012EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4040EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4060EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL2975EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL3590EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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