FDA 510(k)

루나 XD Ti 인터바디 합성 시스템

K-번호: K193172 · 2020-07-02

결정일2020-07-02

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Luna XD Ti Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Benvenue Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02 under 510(k) number K193172. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Luna XD Ti Interbody Fusion System?

Luna XD Ti Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02. The listed applicant is Benvenue Medical, Inc.. The 510(k) number is K193172.

When did Luna XD Ti Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Luna XD Ti Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02, under 510(k) number K193172.

Who is the listed applicant for Luna XD Ti Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Benvenue Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luna XD Ti Interbody Fusion System?

The FDA product code for Luna XD Ti Interbody Fusion System is MAX.

Benvenue Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201427트라이버젼트 척추 고정 시스템 K183560루나 3D GEN2 인터본 합성 시스템 K162431루나 3D 인터바디 합성 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.