FDA 510(k)

노바크로스 CTO 마이크로카테터

K-번호: K193322 · 2020-04-02

결정일2020-04-02

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NovaCross CTO Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nitiloop , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02 under 510(k) number K193322. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NovaCross CTO Microcatheter?

NovaCross CTO Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02. The listed applicant is Nitiloop , Ltd.. The 510(k) number is K193322.

When did NovaCross CTO Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

NovaCross CTO Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02, under 510(k) number K193322.

Who is the listed applicant for NovaCross CTO Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Nitiloop , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovaCross CTO Microcatheter?

The FDA product code for NovaCross CTO Microcatheter is DQY.

Nitiloop , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172297노바크로스 마이크로카테터 K160389노바크로스 마이크로카테터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.