면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

바이오시카 실리콘 임플란트

K-번호: K193392 · 2020-07-20

신청자Metalware Technology Corp.
결정일2020-07-20
제품 코드MIB
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BioSiCar Silicone Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Metalware Technology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20 under 510(k) number K193392. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioSiCar Silicone Implant?

BioSiCar Silicone Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20. The listed applicant is Metalware Technology Corp.. The 510(k) number is K193392.

When did BioSiCar Silicone Implant receive FDA 510(k) clearance?

BioSiCar Silicone Implant received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20, under 510(k) number K193392.

Who is the listed applicant for BioSiCar Silicone Implant?

The FDA 510(k) record lists Metalware Technology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSiCar Silicone Implant?

The FDA product code for BioSiCar Silicone Implant is MIB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: MIB)

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K241150MISTI Silicone ImplantKeosan Trading Co.K223051Pre-Formed Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K222748ShiNeo Silicone ImplantShineo Technology Co., Ltd.K200073AugMENTA 페니스 임플란트Augmenta, LLCK220760Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K181387Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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