면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

iTero Element 5D

K-번호: K193659 · 2020-03-20

신청자Align Technology, Inc.
결정일2020-03-20
제품 코드NTK
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

iTero Element 5D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K193659. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iTero Element 5D?

iTero Element 5D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K193659.

When did iTero Element 5D receive FDA 510(k) clearance?

iTero Element 5D received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K193659.

Who is the listed applicant for iTero Element 5D?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTero Element 5D?

The FDA product code for iTero Element 5D is NTK.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Align Technology, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262196Invisalign SystemK252931Invisalign® Palatal Expander SystemK252870Invisalign Specifix Attachment SystemK252380Invisalign SystemK241412Invisalign SystemK232887Invisalign Palatal Expander System

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NTK)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261847iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K250771Primescan 2Dentsply Sirona, Inc.K240573iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K213482TIA Tip, Cariosity, Transillumination Accessory TipD4D Technologies, LLCK182712DEXIS CariVu 3-in-1 by KaVoKaltenbach & Voigt GmbHK172007CamX Triton HD Proxi HeadDuerr Dental AG

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑