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FDA 510(k)

SEA-LINK 전방 경추 판 시스템

K-번호: K200224 · 2020-03-24

신청자Indius Medical Technologies Pvt. , Ltd.
결정일2020-03-24
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SEA-LINK Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Indius Medical Technologies Pvt. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24 under 510(k) number K200224. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SEA-LINK Anterior Cervical Plate System?

SEA-LINK Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24. The listed applicant is Indius Medical Technologies Pvt. , Ltd.. The 510(k) number is K200224.

When did SEA-LINK Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

SEA-LINK Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24, under 510(k) number K200224.

Who is the listed applicant for SEA-LINK Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Indius Medical Technologies Pvt. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEA-LINK Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for SEA-LINK Anterior Cervical Plate System is KWQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Indius Medical Technologies Pvt. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200937ACURA 안정화 시스템

관련 기기 (코드: KWQ)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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