면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+

K-번호: K200544 · 2020-10-01

신청자Diamond Diagnostics, Inc.
결정일2020-10-01
제품 코드CEM
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diamond Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01 under 510(k) number K200544. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01. The listed applicant is Diamond Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200544.

When did SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ receive FDA 510(k) clearance?

SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01, under 510(k) number K200544.

Who is the listed applicant for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

The FDA 510(k) record lists Diamond Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+?

The FDA product code for SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ is CEM.

관련 임상시험

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K253491ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutionsRoche DiagnosticsK241037ABL90 FLEX PLUS 시스템Radiometer Medicals ApsK220396EasyStat 300Medica CorporationK230890ISE ElectrodesRandox Laboratories, Ltd.

공식 출처

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