FDA 510(k)

MectaLIF 트랜스포라미널 TiPEEK

K-번호: K200551 · 2021-02-12

결정일2021-02-12

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MectaLIF Transforaminal TiPEEK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta Inernational SA. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K200551. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MectaLIF Transforaminal TiPEEK?

MectaLIF Transforaminal TiPEEK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Medacta Inernational SA. The 510(k) number is K200551.

When did MectaLIF Transforaminal TiPEEK receive FDA 510(k) clearance?

MectaLIF Transforaminal TiPEEK received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K200551.

Who is the listed applicant for MectaLIF Transforaminal TiPEEK?

The FDA 510(k) record lists Medacta Inernational SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MectaLIF Transforaminal TiPEEK?

The FDA product code for MectaLIF Transforaminal TiPEEK is MAX.

Medacta Inernational SA를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200792MySpine S2-알라/알라-이리아크 피디클 스크루 배치 가이드 K193175측면 글렌오스파이어 K193559다음AR TKA 플랫폼

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.