oss가이드
K-번호: K200623 · 2020-10-02
광고
결정일2020-10-02
제품 코드NPL
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
OssGuide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sk Bioland Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K200623. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the OssGuide?
OssGuide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is Sk Bioland Co., Ltd.. The 510(k) number is K200623.
When did OssGuide receive FDA 510(k) clearance?
OssGuide received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K200623.
Who is the listed applicant for OssGuide?
The FDA 510(k) record lists Sk Bioland Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OssGuide?
The FDA product code for OssGuide is NPL.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: NPL)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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