FDA 510(k)

RoughRider Aurora 매뉴얼 휠체어

K-번호: K200715 · 2022-06-24

결정일2022-06-24

제품 코드IOR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

RoughRider Aurora Manual Wheelchair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roughrider America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K200715. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RoughRider Aurora Manual Wheelchair?

RoughRider Aurora Manual Wheelchair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Roughrider America, LLC. The 510(k) number is K200715.

When did RoughRider Aurora Manual Wheelchair receive FDA 510(k) clearance?

RoughRider Aurora Manual Wheelchair received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K200715.

Who is the listed applicant for RoughRider Aurora Manual Wheelchair?

The FDA 510(k) record lists Roughrider America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RoughRider Aurora Manual Wheelchair?

The FDA product code for RoughRider Aurora Manual Wheelchair is IOR.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

RoughRider Aurora 매뉴얼 휠체어

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