FDA 510(k)

플라니맥스 정형외과 소프트웨어

K-번호: K201036 · 2020-12-22

결정일2020-12-22

제품 코드PNN

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PlaniMax Orthodontic Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choice Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K201036. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PlaniMax Orthodontic Software?

PlaniMax Orthodontic Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Choice Biotech, Inc.. The 510(k) number is K201036.

When did PlaniMax Orthodontic Software receive FDA 510(k) clearance?

PlaniMax Orthodontic Software received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K201036.

Who is the listed applicant for PlaniMax Orthodontic Software?

The FDA 510(k) record lists Choice Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlaniMax Orthodontic Software?

The FDA product code for PlaniMax Orthodontic Software is PNN.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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