면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

아우로라® 전방 곽간판 시스템

K-번호: K201079 · 2020-08-05

신청자Prism Surgical Design Pty , Ltd.
결정일2020-08-05
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prism Surgical Design Pty , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K201079. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Prism Surgical Design Pty , Ltd.. The 510(k) number is K201079.

When did Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem receive FDA 510(k) clearance?

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K201079.

Who is the listed applicant for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

The FDA 510(k) record lists Prism Surgical Design Pty , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

The FDA product code for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is KWQ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262149corra® cervical plating systemCarlsmed, Inc.K261309파일리아데스™ 부스터 플랫 시스템Bethesda Medical Devices, LLCK252776ARIES 전방 경추 판 시스템ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K261112캐슬로크-P 전방 경추 판 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K260570corra™ cervical plating systemCarlsmed, Inc.K260697VyPlate™ Anterior Cervical Plate SystemVy Spine, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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