FDA 510(k)

수호국가 수술용 마스크

K-번호: K201095 · 2021-03-19

결정일2021-03-19

제품 코드FXX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sovereign America Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Homtex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K201095. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sovereign America Surgical Face Mask?

Sovereign America Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Homtex, Inc.. The 510(k) number is K201095.

When did Sovereign America Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sovereign America Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K201095.

Who is the listed applicant for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Homtex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask is FXX.

Homtex, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211066수영국 미니스트리어 퍼시픽 마스크, 모델 번호: 2000SM2, 수영국 미니스트리어 퍼시픽 마스크, 모델 번호: 2000SM3

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.