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FDA 510(k)

린지 인터내셔널, 인크 (LZI) 피쿠스 분석기용 메타암페타민 엔자임 이몬오아세이

K-번호: K201442 · 2020-07-31

신청자Diatron Group
결정일2020-07-31
제품 코드LAF
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diatron Group. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K201442. The device is classified under product code LAF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers?

Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is Diatron Group. The 510(k) number is K201442.

When did Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers receive FDA 510(k) clearance?

Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K201442.

Who is the listed applicant for Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers?

The FDA 510(k) record lists Diatron Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers?

The FDA product code for Lin-Zhi International, Inc. (LZI) Methamphetamine Enzyme Immunoassay for Pictus Analyzers is LAF.

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공식 출처

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