FDA 510(k)

imani i1

K-번호: K202045 · 2021-02-26

결정일2021-02-26

제품 코드HGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

imani i1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imani Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K202045. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the imani i1?

imani i1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Imani Co.. The 510(k) number is K202045.

When did imani i1 receive FDA 510(k) clearance?

imani i1 received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K202045.

Who is the listed applicant for imani i1?

The FDA 510(k) record lists Imani Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for imani i1?

The FDA product code for imani i1 is HGX.

Imani Co.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222573imani i2Plus Breast Pump K202037imani i2

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.