FDA 510(k)

RXS 1000

K-번호: K202369 · 2021-09-15

결정일2021-09-15

제품 코드MUH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

RXS 1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rolence Enterprise, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15 under 510(k) number K202369. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RXS 1000?

RXS 1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15. The listed applicant is Rolence Enterprise, Inc.. The 510(k) number is K202369.

When did RXS 1000 receive FDA 510(k) clearance?

RXS 1000 received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15, under 510(k) number K202369.

Who is the listed applicant for RXS 1000?

The FDA 510(k) record lists Rolence Enterprise, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RXS 1000?

The FDA product code for RXS 1000 is MUH.

Rolence Enterprise, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K172928Portable X-ray System

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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관련 기기 (코드: MUH)

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