면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Sterile bone screw (PEEK ACL screw)

K-번호: K202883 · 2020-11-25

신청자Osteonic Co., Ltd.
결정일2020-11-25
제품 코드MBI
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25 under 510(k) number K202883. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K202883.

When did Sterile bone screw (PEEK ACL screw) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25, under 510(k) number K202883.

Who is the listed applicant for Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

The FDA product code for Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is MBI.

관련 임상시험

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Osteonic Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254182아스터K243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK 자동 창박치기)K243467Fix2Lock (바이오컴포지트 미들, 바이오컴포지트 레이터럴, 바이오컴보이스 자체 패치링)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

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관련 기기 (코드: MBI)

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K261869인트리티 리트래کت블 임플란트 인서터 (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065에비움드 SUPERCYNCH™ 버튼 시스템Aevumed, Inc.K262809ArthroTAK 인대 암거 키트ArthroTAK, LLCK262677아이콘릭스 노틸레스 TRiverpoint MedicalK262047그래플러 수술 안착체 시스템Paragon 28, Inc.K262369AIR+ 전내半月板 수술 장비, 상승형; AIR+ 전내半月板 수술 장비, 하슬림형Stryker Endoscopy

공식 출처

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