FDA 510(k)

ICU 헬스 수술 마스크

K-번호: K203064 · 2021-03-23

결정일2021-03-23

제품 코드FXX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

ICU Health Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plastikon Industries. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203064. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ICU Health Surgical Mask?

ICU Health Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Plastikon Industries. The 510(k) number is K203064.

When did ICU Health Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

ICU Health Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203064.

Who is the listed applicant for ICU Health Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Plastikon Industries as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICU Health Surgical Mask?

The FDA product code for ICU Health Surgical Mask is FXX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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