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FDA 510(k)

비드 블록 (100 - 300µm, 1ml), 비드 블록 (300 - 500µm, 1ml), 비드 블록 (500 - 700µm, 1ml), 비드 블록 (700 - 900µm, 1ml), 비드 블록 (900 - 1200µm, 1ml), 비드 블록 (100 - 300µm, 2ml), 비드 블록 (300 - 500µm, 2ml), 비드 블록 (500 - 700µm, 2ml), 비드 블록 (700 - 900µm, 2ml), 비드 블록 (900 - 1200µm, 2ml)

K-번호: K203276 · 2021-04-20

결정일2021-04-20
제품 코드NOY
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biocompatibles UK Ltd (Part of Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-20 under 510(k) number K203276. The device is classified under product code NOY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml)?

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When did Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml) receive FDA 510(k) clearance?

Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-20, under 510(k) number K203276.

Who is the listed applicant for Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml)?

The FDA 510(k) record lists Biocompatibles UK Ltd (Part of Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml)?

The FDA product code for Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml) is NOY.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: NOY)

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공식 출처

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