FDA 510(k)

SLENDERTONE Evolve Abs, 타입 735

K-번호: K203513 · 2021-02-10

결정일2021-02-10

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Medical Research, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10 under 510(k) number K203513. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10. The listed applicant is Bio-Medical Research, Ltd.. The 510(k) number is K203513.

When did SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 receive FDA 510(k) clearance?

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10, under 510(k) number K203513.

Who is the listed applicant for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

The FDA 510(k) record lists Bio-Medical Research, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

The FDA product code for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is NGX.

Bio-Medical Research, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180688SLENDERTONE CoreFit Abs 8, 타입 734 K161974SLENDERTONE® 커넥트 악스, 타입 570

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.