면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

크리스탈 척추 시스템 & 베르투스 척추 시스템, 루센 척추 시스템, 케이스스 척추 시스템, 세레스-C 척추 시스템, 오메가 XP 척추 시스템

K-번호: K210044 · 2021-06-30

신청자Spinal Elements, Inc.
결정일2021-06-30
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K210044. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K210044.

When did Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K210044.

Who is the listed applicant for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

The FDA product code for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is MAX.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Spinal Elements, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MAX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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