FDA 510(k)

bullfrog 미니 인프루션 장치

K-번호: K210339 · 2021-08-02

결정일2021-08-02

제품 코드KRA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bullfrog Micro-Infusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medsystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02 under 510(k) number K210339. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bullfrog Micro-Infusion Device?

Bullfrog Micro-Infusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02. The listed applicant is Mercator Medsystems, Inc.. The 510(k) number is K210339.

When did Bullfrog Micro-Infusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Bullfrog Micro-Infusion Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02, under 510(k) number K210339.

Who is the listed applicant for Bullfrog Micro-Infusion Device?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medsystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bullfrog Micro-Infusion Device?

The FDA product code for Bullfrog Micro-Infusion Device is KRA.

Mercator Medsystems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K161402bullfrog 미니 인프루션 장치 K153501bullfrog 미니 인프루션 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.