FDA 510(k)

헥사니움 TLIF

K-번호: K210359 · 2021-03-10

결정일2021-03-10

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Hexanium TLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinevision, S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K210359. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hexanium TLIF?

Hexanium TLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Spinevision, S.A.S.. The 510(k) number is K210359.

When did Hexanium TLIF receive FDA 510(k) clearance?

Hexanium TLIF received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K210359.

Who is the listed applicant for Hexanium TLIF?

The FDA 510(k) record lists Spinevision, S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hexanium TLIF?

The FDA product code for Hexanium TLIF is MAX.

Spinevision, S.A.S.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223251헥사니움 PLIF K221578헥사니움 ACIF K193000헥사니움® ACIF K180437헥사니움® TLIF

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.