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FDA 510(k)

MammaPrint FFPE NGS 키트

K-번호: K210973 · 2022-09-08

신청자Agendia, Inc.
결정일2022-09-08
제품 코드NYI
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일

기기 요약

MammaPrint FFPE NGS Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K210973. The device is classified under product code NYI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MammaPrint FFPE NGS Kit?

MammaPrint FFPE NGS Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Agendia, Inc.. The 510(k) number is K210973.

When did MammaPrint FFPE NGS Kit receive FDA 510(k) clearance?

MammaPrint FFPE NGS Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K210973.

Who is the listed applicant for MammaPrint FFPE NGS Kit?

The FDA 510(k) record lists Agendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammaPrint FFPE NGS Kit?

The FDA product code for MammaPrint FFPE NGS Kit is NYI.

관련 임상시험

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Agendia, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K201902마마프린트

관련 기기 (코드: NYI)

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K201902마마프린트Agendia, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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