결정일2021-06-29
제품 코드OAP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
PM
[회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Biophotas Celluma RESTORE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biophotas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29 under 510(k) number K211038. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Biophotas Celluma RESTORE?
Biophotas Celluma RESTORE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29. The listed applicant is Biophotas, Inc.. The 510(k) number is K211038.
When did Biophotas Celluma RESTORE receive FDA 510(k) clearance?
Biophotas Celluma RESTORE received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29, under 510(k) number K211038.
Who is the listed applicant for Biophotas Celluma RESTORE?
The FDA 510(k) record lists Biophotas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Biophotas Celluma RESTORE?
The FDA product code for Biophotas Celluma RESTORE is OAP.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Biophotas, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: OAP)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K262183헤어 성장 헬멧 (TK-176, TK-600, TK-500, TK-282, TK-500A, TK-282A, TK-126, TK-60)Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd.K262254헤어 성장 털이 comb (X-GC01)Guangdong Ashmore Health Technology Co., Ltd.K261675CHZL 빨간빛 치료 헤어 성장 캡 (모델: CHZL-120BK-L52D, CHZL-120BK-L53D, CHZL-120BK-L54D)Shenzhen Chuanghong Zhilian Technology Co., Ltd.K261253레이저 헤어 성장 장치 (HR-H1, HR-H2, HR-H3, HR-H4, HR-H5, HR-H6, HR-H7, HR-H8, HR-H9, HR-H10, HR-I1, HR-I2, HR-I3, HR-I4, HR-I5)Ziree Co., Ltd.K253231레이저 털 성장 시스템 (레이저 캡 128, 레이저 헬멧 272, 레이저 헬멧 352, 레이저 헬멧 552, 레이저 헬멧 500)Hubei Yjt Technology Co.,LtdK260899레이저 헤어 성장 장치 (F21151, F21152, F21153, F21154, F21155, F21156, F21157, F21158, F21159)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.