면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

심호흡 쉬운 모바일 호흡 모니터 (MRM)

K-번호: K211387 · 2021-11-23

신청자Sound Life Sciences, Inc.
결정일2021-11-23
제품 코드BZQ
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정대체적으로 동일

기기 요약

Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sound Life Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K211387. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM)?

Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Sound Life Sciences, Inc.. The 510(k) number is K211387.

When did Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) receive FDA 510(k) clearance?

Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K211387.

Who is the listed applicant for Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM)?

The FDA 510(k) record lists Sound Life Sciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM)?

The FDA product code for Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) is BZQ.

관련 임상시험

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공식 출처

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