면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

OASIS MRI System

K-번호: K211406 · 2021-10-07

신청자Hitachi Healthcare Americas
결정일2021-10-07
제품 코드LNH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OASIS MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07 under 510(k) number K211406. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OASIS MRI System?

OASIS MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K211406.

When did OASIS MRI System receive FDA 510(k) clearance?

OASIS MRI System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07, under 510(k) number K211406.

Who is the listed applicant for OASIS MRI System?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OASIS MRI System?

The FDA product code for OASIS MRI System is LNH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hitachi Healthcare Americas를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K202422Arietta 65K202030OASIS MRI SystemK200498SCENARIA ViewK192851OASIS MRI SystemK190841SCENARIA ViewK191233ARIETTA 750

12개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: LNH)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑